PRI ExEm Foam Kit IQ Medical ventures

Welke gebruiksrisico’s zijn verbonden aan toedienen van gel in de eileiders? Hoe moet ik hiermee omgaan als fabrikant?

IQ Medical Ventures ontwikkelt innovatieve medische producten die het leven van zowel de patiënt als de arts gebruiker aangenamer maken. MEDD heeft voor IQ Medical een prospectieve risico-analyse uitgevoerd omtrent de processen ‘gebruik’ en ‘verpakking en labeling’ van hun product ExEm® Foam Kit. Met de Foam Kit kan op een echobeeld worden beoordeeld of de eileiders open zijn.

"Naast de gebruikelijke elementen van een risico analyse hebben wij op voorspraak van en samen met MEDD meerdere workshop sessies met eindgebruikers gehouden, waarbij de voordelen en nadelen van het gebruik van de ExEm Foam Kit en de gehele procedure zorgvuldig in kaart zijn gebracht."

Leo van der Hoek – Managing Partner

In de voorbereidende risico-inventarisatie fase zijn de processen van bereiding tot en met gebruik op basis van input van de gebruikers opgetekend. Tevens is een audit uitgevoerd bij de foamleverancier. De risico-analyse van het gebruik van de foamkit is uitgevoerd met eindgebruikers van de Zuidoost Kliniek en destijds zo geheten Spaarne Ziekenhuis.

In het adviesrapport is onderscheid gemaakt tussen verbetermaatregelen voor de fabrikant en eindgebruikers.

De gehanteerde zorgmethodes HFMEA (SAFER) en BowTie zijn compatibel met de International ISO standard 14971 Medical Devices Risk Management. Deze analyse was uiteindelijk onderdeel van de CE/FDA Tech File voor de ISO 13485 certificering.

Deze uitgebreide risico analyse heeft er ook in geresulteerd dat alle veiligheidsaspecten met betrekking tot de ExEm gel en ExEm foam door één van de uitvinders, artsen en een aan MEDD verbonden apotheker nader zijn bestudeerd hetgeen geresulteerd heeft in een wetenschappelijk artikel.

IQ-medicalventures- ExEm® Foam