Gap-analysis ISO 13485

Het portfolio van Dorel Juvenile bestaat uit sterke, wereldwijd bekende merken zoals Maxi-Cosi, Quinny, Safety 1st en Tiny Love, aangevuld met regionaal bekende merken. MEDD heeft, in nauwe samenwerking met QA/RA partners, voor Dorel-Juvenile een quick scan uitgevoerd om hun Franse team (Bébé Confort) een goede start te geven voor de implementatie van de ISO 13485:2012.

"Care for Precious Life’ is de dagelijkse missie van al onze medewerkers, wereldwijd. Ons doel is om ouders zoveel mogelijk quality time met hun kinderen te laten doorbrengen."
Dorel-Juvenile

Ter voorbereiding van het meerdaagse bezoek aan Frankrijk is een gap-analysis van het beschreven QMS uitgevoerd. Tevens is het proces ‘New Product Design’ visueel gekoppeld aan de ISO 13485 en vijf clustergebieden ‘Risk Management’, ‘Design Input', ‘Documentation’, ‘Traceability’ en ‘Capability’.

In Frankrijk vond vervolgens een informele audit plaats en een workshop waarin de bevindingen van de quick scan werden toegelicht en het team getraind.

Advies werd gegeven om de integratie van de eisen voor een medisch hulpmiddelen fabrikant praktisch en pragmatisch in te bedden in het huidige QMS.

De bevindingen zijn gebundeld in een rapportage en actielijst waar het team direct praktisch mee aan de slag kan. Tevens zijn workshop-formats uit onze MEDD toolbox gebruikt die het team voor de opvolging heeft gebruikt.